Compatibilidade normativa: RDC 330/2019 e RDC 611/2022 com base na As Low As Reasonably Achievable.

Por Andréa Cristina Trentini – advogada*.

 Acerca das questões de compatibilidade normativa entre a RDC 330/2019 e RDC 611/2022 imperioso se faz destacar três os princípios: o da justificação, otimização e limite da dose, previstos na legislação internacional a As Low As Reasonably Achievableconhecida como ALARA e positivados na RDC 611/2022 nos artigos 3º, anteriormente previsto na RDC 330/2019.

A ALARA é a norma a qual visa minimizar a exposição à radiação ionizante, mantendo-a tão baixa quanto razoavelmente possível, ao mesmo tempo em que se mantém a qualidade diagnóstica. Isso é alcançado por meio da otimização das técnicas de imagem, da escolha adequada do exame e da utilização de equipamentos de radiologia avançados.

Discorre-se aqui, sumariamente acerca da radiação ionizante, o intuito de melhor visualizar a eficácia da legislação sobre a matéria. Afinal ela tem diversas aplicações úteis, como em medicina, indústria e pesquisa e por muitas vezes presente no cotidiano social até mesmo em alimentos.

No entanto, a exposição excessiva ou desprotegida à radiação ionizante pode ser prejudicial, causando danos ao DNA das células e aumentando o risco de câncer, queimaduras de radiação e outros problemas de saúde. Por isso, a exposição à radiação ionizante é regulamentada e controlada em diversas áreas, incluindo a medicina, para garantir que os benefícios superem os riscos. Os profissionais que trabalham com radiação ionizante são treinados em proteção radiológica e seguem diretrizes específicas para minimizar a exposição e garantir a segurança.

A radiação ionizante é uma forma de radiação que possui energia suficiente para remover elétrons de átomos ou moléculas, tornando-os eletricamente carregados (íons). Esse processo de ionização pode ter efeitos significativos nos tecidos biológicos e materiais, e é por isso que a radiação ionizante pode ser potencialmente perigosa para a saúde humana e inclui várias formas de radiação, como: raios X: Usados em radiodiagnóstico médico, radioterapia e em muitas aplicações industriais. Radiação gama: Emissões de alta energia que acompanham a desintegração de átomos radioativos. Radiação alfa: Partículas carregadas positivamente compostas por dois prótons e dois nêutrons, emitidas por núcleos de átomos radioativos. Radiação beta: Partículas carregadas eletricamente emitidas por núcleos radioativos, que podem ser elétrons (beta-) ou pósitrons (beta+).Radiação de nêutrons: Partículas neutras emitidas por alguns tipos de reações nucleares.

Exemplificando: A radiografia é uma das técnicas mais comuns e utiliza raios-X para criar imagens de partes do corpo, como ossos e órgãos internos, que podem ajudar no diagnóstico de fraturas, infecções, tumores e outras doenças.

A tomografia computadorizada (TC) é uma técnica de imagem que produz imagens tridimensionais detalhadas do corpo e é frequentemente usada para investigar problemas mais complexos e é essencial durante o tratamento de radioterapia.

A ressonância magnética (RM) usa campos magnéticos e ondas de rádio para criar imagens detalhadas de órgãos internos, músculos e articulações, sendo especialmente útil para avaliar o sistema nervoso central.

A ultrassonografia utiliza ondas sonoras de alta frequência, não há aqui radiação, as imagens em tempo real de órgãos internos são usadas em exames, desde pré-natais, bem como para avaliar órgãos como o coração, fígado, rins e vesícula biliar.

Já a medicina nuclear é outro ramo da ciência com a utilização de técnica de imagem que envolve a administração de substâncias radioativas, radiofármacos, para avaliar a função de órgãos e tecidos dos seres vivos e também para tratamentode doenças.

Note-se a ramificação de aplicação, ao considerar a evolução tecnológica dos aparelhos envolvidos em cada técnica haveria chance da legislação inviabilizar a própria evolução da ciência médica, desta forma, a dose limite de radiação, ou princípio de limite da dose, prevista na ALARA, RDC 330/2019 e RDC 611/2022 em exames médicos é sempre cuidadosamente ajustada para garantir a segurança do paciente. Enquanto realiza os exames afim de obter as informações diagnósticas necessárias, respeitando, sempre o tipo de radiação e as especificações de cada fabricante e os princípios da RDC 611/2022 e demais legislação vigente.

O princípio da otimização – projeto, planejamento, uso e as operações de instalações e de fontes de radiação devem ser feitos de modo a garantir que as exposições sejam reduzidas tanto quanto possível, levando-se em consideração fatores sociais e econômicos- e o princípio da limitação – que estabelece limite para dose anual de radiação- também encontram guarita na RDC 611/2022 nos artigos 43, 44 e 79 e no parágrafo único, do art. 3º, RDC 611/2022, igualmente antes escritos na RDC 330/2019.

O princípio da justificação estipula que nenhuma prática de trabalho envolvendo radiação ionizante deve ser adotada a menos que produza benefícios suficientes aos indivíduos expostos ou à sociedade capazes de compensar os danos causados. Vale destacar o artigo 3º da RDC 611/2022: Art. 3º Definições: I – atenção primária: estratégia de organização da atenção à saúde voltada para responder de forma regionalizada, contínua e sistematizada à maior parte das necessidades de saúde de uma população, integrando ações preventivas e curativas, bem como a atenção a indivíduos e comunidades;

Ainda no referido artigo, cita-se, alguns incisos relevantes para eventual aprofundamento, são eles: II ao XII. Ademais o artigo 3º supramencionado, elevou as instruções normativas de nº 90 a 97 acondição de RDC ao positivar quase todo o texto normativo das IN também no artigo 3º da RDC 611/2022 e o que não foi incorporado no texto, por exemplo, a técnica de obtenção de dados para teste de controle de qualidade de equipamento de radiodiagnóstico é usada como procedimento de obtenção de dados por ter sua eficiência constatada ao longo dos anos.

De suma importância a incorporação dos princípios previstos na ALARA na legislação brasileira, destaca-se ainda as instruções normativas IN nº 90 a nº 97, de 27 de maio de 2021, da ANVISA, as quais estabelecem requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de radiografia médica convencional, fluoroscopia, radiologia intervencionista, mamografia, tomografia computadorizada, radiologia odontológica extraoral e intraoral, ultrassonografia e ressonância magnética. Além disso, elas definem a relação mínima de testes de aceitação e de controle de qualidade que devem ser realizados pelos serviços de saúde, determinando suas respectivas periodicidades, tolerâncias e níveis de restrição. Essas instruções foram publicadas após a RDC 330/2019, alterada pela RDC 440/2020, ambas revogadas expressamente pela RDC 611/2022.

A normatização envolvendo as diretrizes no Brasil é recente. A própria ANVISA é recente. Um grande avanço na área da radioterapia e radiodiagnóstico é sem dúvida a RDC 611/2022 que apesar da revogação expressa da RDC 330/2011 ampliou sem contrariar as ações de atividade primária, secundária e terciária e manteve os princípios da otimização, justificação e limitação já previstos. Demostra-se no cenário nacional que a revogação da RDC 330/2019 pela 611/202 não afastou sua aplicação prática em radiodiagnóstico o que culmina no fenômeno da retroatividade legal.

No intuito de trazer publicidade a recente RDC611/2022 atualizando os profissionais do direito e correlatos da área da saúde diretamente vinculados a legislação da ANVISA, após o longo debate multidisciplinar entre a Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária que decidiu, ao final, pela nova RDC. No caso a RDC 611/2022 revogou expressamente a RDC 330/2019, porém ampliou, como dito, alguns conceitos anteriormente previstos desde 2019, sem contrariá-los e dada a importância manteve os valores dos princípios da otimização, justificação e limitação previstos anteriormente na legislação internacional enfatizando a necessidade de sua aplicação prática, neste sentido é que se defende a ideia de que mais que promover a divulgação da RDC 611/2022 aos profissionais da área, este artigo, apresenta relevância ao verificar a aplicação prática da norma em questão para as pessoas envolvidas com a prestação de serviços de radiologia diagnóstica, bem como para o jurista e para a sociedade em geral quando na posição de paciente do serviço de saúde..

Mas, sobretudo apresentar os benefícios da RDC 611/2022, seja por seus princípios, atividades, ou exigências que aumentam a qualidade dos serviços beneficiando todos os envolvidos ao promover o aprimoramento constante.

No tocante aos procedimentos radiológicos e proteção radiológica aperfeiçoando as atividades de cada membro da equipe e suas respectivas funções diárias a RDc também cuidou deste aspecto como regra primou pela implantação de programas mínimos de qualidade, educação permanente e proteção radiológica inclusive com a responsabilidade de quem descumprir os preceitos nela elencados, conforme o artigo 84: Art. 84. O descumprimento do disposto nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Esse aprimoramento constantes dos procedimentos radiológicos e em proteção radiológica aperfeiçoando as atividades de cada membro da equipe e suas respectivas funções diárias é um sinal de acerto do legislador.

Outro tema que contribui diz respeito as rotinas, protocolos e procedimentos operacionais de modo a garantir a proteção radiológica e a maior qualidade do serviço com segurança para todos os envolvidos.

A implantação de programas mínimos de qualidade, educação permanente e proteção radiológica, a RDC 611/2022 assegura de forma prioritária maior segurança e proteção dos pacientes e trabalhadores, maior qualidade e precisão dos resultados, redução da exposição desnecessária à radiação, redução de custos na saúde, proteção ambiental.

Entretanto é preciso que haja recursos disponíveis para investimento nos programas de qualidade e tecnologia dos equipamentos enfatizando a função desempenhada por profissionais da área de radiologia desde as publicações normativas, como as RDC ficam cientes das regulamentações ali impostas e da necessidade de serem cumpridas rigorosamente para garantir a segurança dos pacientes e a qualidade dos serviços e testes de qualidade de equipamentos.

Forneceu-se aqui, uma visão abrangente das normas regulatórias em radiodiagnóstico no Brasil, sua relação com o direito internacional (ALARA) e a importância da conformidade com a legislação para garantir a segurança e a qualidade dos serviços nessa área.

De outro lado, a contribuição da RDC 611/2022 possibilitou atualizações na NR 01 e NR 32 que tratam das condições de trabalho dos profissionais da saúde e direcionou novas condutas laborais dos profissionais da saúde previstas em NR garantindo maior segurança a todos os envolvidos no procedimento de radiodiagnóstico. Uma via de solução imediata é incentivar programas direcionados a educação em segurança do trabalho e para melhorar os sistemas de saúde o ideal éinvestir na comunicação como estratégia de integração dos centros médicos e núcleos correlatos visando melhoria da qualidade dos procedimentos e reduzindo os riscos de demandas judiciais.

*Andréa Cristina Trentini – Advogada OAB/SC 23071, Aluna IFSC Tecnólogo em Radiologia, tem interesse na área de gestão de saúde com foco em ODS e ESG, bem como a questão de resíduos da indústria e reutilização de materiais segundo o modelo Alemão. Tem habilidade em solução de conflitos dada a experiência como conciliadora no Juizado Especial de Causas Cíveis. Durante os anos de 2002/2003 estudou Sistemas Jurídicos Comparados na Università Degli Studio Di Trento, TN,It, em Trento, Itália. Em 2015/2016 atuou como residente judicial junto ao Juizado Especial da Fazenda Pública pela ESMESC Escola da Magistratura do Estado de Santa Catarina durante a pós-graduação em Direito.Concluiu em 2023 com êxito as disciplinas de gestão da radiologia e gestão hospitalar do currículo do curso de tecnólogo. Tem interesse pela legislação aplicável à saúde laboral e do paciente.